È stata emanata il 3 aprile dal Ministero della Salute la circolare che fornisce l’aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità e l’aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio.

Di fatto, il Ministero autorizza le Regioni all’utilizzo di 11 specifici test rapidi, indicati nell’allegato 1 della circolare, che sono stati validati e certificati dal Comitato Tecnico Scientifico costituito presso il Dipartimento della Protezione Civile Nazionale della Presidenza del Consiglio e sotto la vigilanza dell’Istituto Superiore di Sanità. Si badi però che tali test rapidi sono un’evoluzione dei normali tamponi le cui risposte di solito richiedono molte ore. Questi test sono quindi tamponi da effettuare sempre nel cavo oro-faringeo e nasale per un accurato esame sulle secrezioni raccolte. Solo questo tipo di test infatti, ad oggi, consente di avere un grado di accuratezza elevato con il vantaggio di poter avere il risultato in poche ore.

Non si tratta quindi dei famosi “test rapidi” sierologici da effettuarsi sul sangue, e che fornirebbero l’esito in pochi minuti, per i quali si sta assistendo ad una vera e propria corsa all’approvvigionamento da parte di molte Regioni italiane, Campania compresa, la quale ha annunciato l’acquisto di ben un milione di “Antibody Determination Kit”, per effettuare uno screening di massa della popolazione. Tale tipologia di test, non figura quindi tra quelli autorizzati dal Ministero.

“Secondo l’OMS, sebbene l’impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili, rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2” cita la circolare ministeriale, che continua sostenendo che “a tal proposito, sono stati messi a punto i test molecolari rapidi CE-IVD e/o EUA/FDA (Point of Care tests, POCT) basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi”.

“Si ricorda che la diagnosi molecolare per casi di infezione da SARS-CoV-2 va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità”, continua la circolare, lasciando intendere che lo screening di massa non può ad oggi essere affidato a test rapidi fai da te da parte dei privati cittadini.

Il Ministero non si ferma e continua sostenendo che “i test sierologici sono molto importanti nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale. Diversamente, come attualmente anche l’OMS raccomanda, per il loro uso nell’attività diagnostica d’infezione in atto da SARS-CoV-2, necessitano di ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa. In particolare, i test rapidi basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 [test rapidi sierologici sul sangue], secondo il parere espresso dal CTS, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall’OMS. Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica”. “Infine, -continua la circolare ministeriale- l’assenza di rilevamento di anticorpi non esclude la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità dell’individuo”.

Ciò detto, la circolare chiarisce anche che “l’esecuzione del test diagnostico va riservata prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l’identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all’inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto così come indicato nella circolare n. 9774 del 20/03/2020”.

Il virologo Fabrizio Pregliasco dell’Università di Milano, proprio per quanto riguarda i test sierologici rapidi volti ad ottenere una sorta di certificato di immunità come proposto dalla Regione Veneto, spiega all’AdnKronos che “con questo tipo di test il rischio di falsi positivi è molto elevato. Al momento si tratta di esami validi per un’indagine epidemiologica che ci dica quanto Sars-CoV-2 abbia circolato in un certo ambiente, ma non a livello di certificato d’immunità”; inoltre si dice “d’accordo con Pierangelo Clerici (il presidente dell’Associazione microbiologi clinici italiani): questi test vanno validati e occorre un protocollo nazionale, le Regioni non possono andare in ordine sparso”.

La maggior parte dei test per la ricerca di anticorpi del SARS-CoV-2 devono essere ancora validati. Si deve cioè dimostrare scientificamente se funzionano e se forniscono risposte chiare. Se i test non danno risultati affidabili, non sono utili. E potrebbero anzi essere dannosi.

“Mentre i tamponi forniscono una diagnosi diretta, individuando i frammenti genetici del virus nei campioni prelevati da naso e gola, i test sierologici – spiega Francesco Broccolo, dell’università Bicocca di Milano – forniscono una diagnosi indiretta rivelando la presenza degli anticorpi, ossia se l’infezione sia avvenuta in passato o meno”.

I test sierologici più rapidi ed economici che danno la risposta in dieci minuti sono, ribadiamo, meno affidabili e per questo hanno bisogno di essere validati. I test rapidi “sono test semplici ed economici, il cui costo può variare da 12 a 25 euro, ma la cui affidabilità è piuttosto bassa, pari a circa il 30%”, spiega il virologo.

Pertanto, allo stato dei fatti, le Regioni italiane stanno procedendo nuovamente in autonomia ed in ordine sparso senza tener conto delle direttive del Ministero della Salute che ha compiti di coordinamento e vigilanza sulle sanità regionali. Quindi, nonostante la nostra Costituzione, al titolo V, inserisce la tutela della salute pubblica tra le materie di legislazione concorrente tra Stato e Regioni ed attribuisce a queste ultime la potestà legislativa su tale materia, essa specifica che la determinazione dei principi fondamentali è riservata alla legislazione dello Stato.

Ecco che in questi ultimi giorni si è riaperta una faglia tra lo Stato centrale e le Regioni in quanto diversi esponenti della maggioranza, tra cui Andrea Orlando, vicesegretario nazionale del PD, asseriscono che la sanità debba tornare materia di legislazione esclusiva dello Stato centrale.

Non volendo entrare nell’agone dello scontro politico, comprendiamo bene che la lentezza e talvolta l’assenza dello Stato centrale nelle situazioni d’emergenza dove servirebbero risposte chiare, rapide ed inequivocabili, possa portare Regioni ed enti locali a prendere iniziative proprie, ma di fronte ad un’emergenza nazionale, anzi globale, è pur sempre necessario che vi sia un quanto più stretto coordinamento ed un’unica linea d’azione da parte dello Stato in quanto complesso di istituzioni governanti.

In questo contesto, non si può far altro che assistere all’aumento di panico ed allarmismo tra la popolazione che evidentemente non sa più di chi fidarsi.